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製品の目的
中国のクラスII医療機器に最初に登録されているこの非活性化ウイルスサンプリングチューブは、Covid-2019、インフルエンザ、HFMD、麻疹、ノロウイルス、ロタウイルス、関連サンプルの採取に適しています。
製品タイプ | 製品名 | アイテム番号 | 試薬量 | 製品仕様 | チューブ仕様 | スワブ量 |
不活性化 | ウイルスサンプリングキット | MT0301-1 | 3.5ml | 20個のチューブ/カートン | φ16×100mm | 1つの群れのスワブ |
MT0301-2 | 3.5ml | 20個のチューブ/カートン | φ16×100mm | 2つの群れのスワブ |
MT0301シリーズ、クラスII医療機器に登録されています
クラスIIの医療機器に登録されているウイルスサンプリングチューブ製品は、クラスIカテゴリに提出された市販の一般的な製品とは大きく異なります。 YOCONは、この製品の定式化の研究、登録、テストに長年根ざしています。
| クラスIIウイルスサンプリングチューブとクラスIウイルスサンプリングチューブの違い | ||
カテゴリ | クラスIIサンプリングチューブ | クラスIサンプリングチューブ |
製品資格 | 承認システム | ファイリングシステム |
登録とテストが必要ですか？ | はい（北京医療機器テスト研究所） | いいえ |
臨床試験が必要ですか？ | はい（臨床サンプルに基づいて資格） | いいえ |
資格時間 | 2年 | 1日 |
規制当局 | 北京自治体医療製品局 | ハイディア地区市場監督局 |
飛行検査が必要ですか？ | はい | いいえ |
レビューする生産条件は？ | はい | いいえ |
使用される滅菌スワブ？ | はい | いいえ |
ユーザーの責任 | スモール（NMPAは規制の責任を負います） | ビッグ（ユーザーは自分の選択に責任があります） |
製品の利点
製品資格 | 優れた製品パフォーマンス |
MT0301シリーズウイルスサンプリング製品は、中国のクラスII医療機器に登録されています。 | ウイルスサンプリングキットは、低温または周囲温度で保存すると、どのウイルス濃度でハンク溶液よりも低いCT値を持っています。 |
サンプルリリースを促進するために追加された溶出ビーズ | より高い陽性ウイルス分離率 |
溶出ビーズを試薬に追加して、サンプル放出を促進します。 | ウイルスは、2〜8℃または室温でウイルスサンプリングキットを使用することにより、48時間以内に安定して分離できます。 |
輸送の安定性が保証されています | 照射による連続滅菌による安全で残留物 |
チューブダイは、サンプルの漏れと輸送の安定性を保証するために、構造の専門家との協力を通じて独立して開発されます。 | 照射による高価な滅菌は、滅菌整合性のあるオペレーターの安全性を保証するために使用されます。 |
汚染を排除するために設計された製品の定式化 | 高品質の群れのスワブ |
実証済みの製造プロセスとクラス10,000のクリーン生産環境の15年間の歴史により、YOCONは、10E-6の不妊レベルのサンプリング製品を提供します。 | YOCONサンプリングスワブは、サンプルの最大の吸着と放出のために群れの適切な配置を確保するために構造的に研究されています。 |
製品の目的
中国のクラスII医療機器に最初に登録されているこの非活性化ウイルスサンプリングチューブは、Covid-2019、インフルエンザ、HFMD、麻疹、ノロウイルス、ロタウイルス、関連サンプルの採取に適しています。
製品タイプ | 製品名 | アイテム番号 | 試薬量 | 製品仕様 | チューブ仕様 | スワブ量 |
不活性化 | ウイルスサンプリングキット | MT0301-1 | 3.5ml | 20個のチューブ/カートン | φ16×100mm | 1つの群れのスワブ |
MT0301-2 | 3.5ml | 20個のチューブ/カートン | φ16×100mm | 2つの群れのスワブ |
MT0301シリーズ、クラスII医療機器に登録されています
クラスIIの医療機器に登録されているウイルスサンプリングチューブ製品は、クラスIカテゴリに提出された市販の一般的な製品とは大きく異なります。 YOCONは、この製品の定式化の研究、登録、テストに長年根ざしています。
| クラスIIウイルスサンプリングチューブとクラスIウイルスサンプリングチューブの違い | ||
カテゴリ | クラスIIサンプリングチューブ | クラスIサンプリングチューブ |
製品資格 | 承認システム | ファイリングシステム |
登録とテストが必要ですか？ | はい（北京医療機器テスト研究所） | いいえ |
臨床試験が必要ですか？ | はい（臨床サンプルに基づいて資格） | いいえ |
資格時間 | 2年 | 1日 |
規制当局 | 北京自治体医療製品局 | ハイディア地区市場監督局 |
飛行検査が必要ですか？ | はい | いいえ |
レビューする生産条件は？ | はい | いいえ |
使用される滅菌スワブ？ | はい | いいえ |
ユーザーの責任 | スモール（NMPAは規制の責任を負います） | ビッグ（ユーザーは自分の選択に責任があります） |
製品の利点
製品資格 | 優れた製品パフォーマンス |
MT0301シリーズウイルスサンプリング製品は、中国のクラスII医療機器に登録されています。 | ウイルスサンプリングキットは、低温または周囲温度で保存すると、どのウイルス濃度でハンク溶液よりも低いCT値を持っています。 |
サンプルリリースを促進するために追加された溶出ビーズ | より高い陽性ウイルス分離率 |
溶出ビーズを試薬に追加して、サンプル放出を促進します。 | ウイルスは、2〜8℃または室温でウイルスサンプリングキットを使用することにより、48時間以内に安定して分離できます。 |
輸送の安定性が保証されています | 照射による連続滅菌による安全で残留物 |
チューブダイは、サンプルの漏れと輸送の安定性を保証するために、構造の専門家との協力を通じて独立して開発されます。 | 照射による高価な滅菌は、滅菌整合性のあるオペレーターの安全性を保証するために使用されます。 |
汚染を排除するために設計された製品の定式化 | 高品質の群れのスワブ |
実証済みの製造プロセスとクラス10,000のクリーン生産環境の15年間の歴史により、YOCONは、10E-6の不妊レベルのサンプリング製品を提供します。 | YOCONサンプリングスワブは、サンプルの最大の吸着と放出のために群れの適切な配置を確保するために構造的に研究されています。 |
