私たちの利点

私たちの利点

生産能力

生産部門の目的は、不適合製品を受け入れ、製造し、提供することではありません。

細胞療法と分子診断の上流企業として、その性質のためにYOCON製品の「安全性」と「容量」の厳しい要件が提案されています。「絶対に不妊」の生産品質の目標を最大限に達成するために、同社は、医薬品グレードの注入水システム、CIP、滅菌および分配システム、自動高速充填システム、自動膨らみ包装包装システムである、いくつかの大規模で標準化されたハイエンドの自動化されていない生産ラインを構築しました。

血清フリーの細胞培養製品と400,000のウイルスサンプリング製品の3,000 Lの毎日の容量を完全に保証し、品質と量を保証します。 YOCONの高品質生産の認識は、その高レベルの生産品質を決定します。生産部門の目的は、不適合製品を受け入れ、製造、または提供することではありません。

R&D機能

同社は、継続的かつ独立した革新を行うことにより、コアテクノロジーを備えています。

技術革新はエンタープライズ開発の基本的な原動力であるため、 YOCONは常に「より安全で、より便利で、より経済的」であるというR&D政策を順守し、長年にわたってその技術を完成させてきました。分子診断製品ラインの場合、YOCONは、中国の希少な「クラスII」ウイルスサンプリングキット、溶解のない核酸抽出試薬、自動サンプル処理および核酸抽出ワークステーションを独立して開発しました。

細胞療法製品ラインの場合、MSCおよびNK細胞用の血清を含まない培地、幹細胞用の穏やかな消化酵素、血清を含まない細胞凍結培地など、数十の細胞培養試薬を成功裏に発達させました。中国の無血清培養製品の先駆者と呼ぶことができます。

開発中のタンパク質を含まない化学的に定義された培地および自動細胞培養ワークステーションは最終段階にあり、それらの発売は新しい変更をもたらします。会社のR&D施設は、3,000 m2の面積をカバーしており、9クラス10,000のクリーンGMP研究所があります。 2つの物理化学研究所が利用可能です。実験室には、シマズー超高速トリプル四重極クロマトグラフィー質量分析計、BDおよびアジレントフローサイトメーター、蛍光定量的PCR機器、大規模バイオレース因子、大型バイオレース顕微鏡、バイオセーフティキャビネットなどが装備されています。分子診断。

QC機能

同社は、「公平性、科学性、正確性、合理性」の方針を順守することにより、製品の品質を厳密に制御しています。

YOCON生物学は、製品の品質が企業開発の基礎であると固く信じており、「First」の品質政策を採用しています。 QC部門は、「公平性、科学性、精度、合理性」のポリシーを順守することにより、製品の品質を厳密に制御し、完璧な品質管理システムを確立します。分子診断製品ラインのために、同社は、検査を標準化し、製品の品質を確保するために、医療機器の生産の品質管理基準に従って製品検査のSOPを確立しました。

細胞療法製品ラインの場合、同社は、中国の薬局方に従って、細胞培養の安全性を制御するために、プロの血清を含まない媒体QCプログラムを確立しています。同社は、より標準化された開発を目的として、専門的で詳細なデータでお客様を安心させるために、生物学的製品の質の高いテストを改善するためにあらゆる努力を払っています。

基本建設

Yoconは、長年にわたって長年にわたって膨大なユーザーベースを継続的にサポートし、Yoconは北京のMiyun地区にあるZhongguancun Industrial ParkのR&Dおよび生産基地で公式に生産を開始しました。建設に3年かかり、2億5,000万件の費用がかかったこの基地は、現在運用可能です。

この公園には、総総床面積が42,000平方メートルで、精製面積は12,000平方メートルです。液体細胞培養培地用の7つの生産ライン、1つは凍結乾燥準備用、1つはFEP細胞培養バッグ用、2つはサンプリングチューブ用、もう1つは急速な核酸抽出用、1つは分子試験用、もう1つは機器アセンブリ用です。

完全な生産能力に到達すると、年間出力は833万のウイルスサンプリングキット、120,000本の血清フリー細胞培養媒体、150,000個のFEPバイオポリマーバッグ、100個の完全に自動化された細胞培養ワークステーションになります。

すべての生産機器は、中国の国立医療製品局（NMPA）と米国食品医薬品局（FDA）の両方の規制要件を満たすために構築されています。生産ライン全体は、無菌充填のためのB+Aグレードの静的および動的清潔さを実現し、専用のラインが厳密にクロスプロダクションを禁止しています。 GMPレベルの品質管理システムの内部監査要件を満たしており、より多くの顧客が同時に薬物アプリケーションを提出し、中国と米国の両方で薬物を生産するためのハードウェア要件を完全にサポートしています。

ハードウェア設備

工場には、250万kcalの暖房と冷却能力を生産できる直接発射機関室が装備されており、生産品質を確保するために常に安定したワークショップの温度を維持しています。

注入準備システム用の精製水と水は、完全に消毒可能な二重段階の逆浸透と電気化モジュールを利用します。機器のコラムとチューブバンドルは、縫い目を溶接することなく、国内のトップティアブランドのシームレススチールパイプで作られており、正確で安定した製品水出口の温度を確保しています。これにより、注入準備と供給システムのための水全体の省エネの最適化が保証されます。

工場は、一流のグローバル自動化された充填生産ラインと管理システムを誇っています。ライン全体が、無菌の充填のためのグレードの静的で動的な清潔さを達成しています。部屋の空気為替レートは1時間あたり50回を超え、高効率フィルターのリーク検出率は99.97％を超えて、製品の安全性を確保します。

各ワークショップと研究室には、独立した空気ろ過システムが装備されています。 3つのレベルのろ過を通過した後、空気は、温度、湿度、清潔さ、エアアウトレットボリュームの点で、B+AグレードGMP生産環境の要件を完全に満たしています。