細胞療法の製品では、不妊検査は単なる規制チェックボックスではありません。これは、患者を潜在的に致命的な結果から保護する重要なライフラインです。静脈内注入または局所注射を介して投与された細胞療法における微生物汚染は、生命を脅かす敗血症または多臓器感染を引き起こし、死亡率は驚異的な 30〜50％に達します。従来の医薬品とは異なり、細胞産物は生物学的活動を破壊することなく、末端の滅菌（たとえば、熱または放射線）を受けることはできません。これにより、厳格な無菌製造プロセスと、リリース前に究極の安全障壁 をテストする厳密な最終製品不妊になります 。
ステルスの脅威：なぜマイコプラズマ検査が交渉できないのか
マイコプラズマ汚染は、異なるが同様に重大なリスクをもたらします。これらの超甲状腺機能低下生物（例えば、 M。hyorhinis 、〜0.2 µm）は標準フィルターに容易に浸透し、培地で目に見える濁度を引き起こさず、多くの場合、手遅れになるまで検出を免れます。マイコプラズマは静かに妨害細胞療法産物を妨害します。
必須栄養素を枯渇させ、細胞増殖を阻害します
染色体異常の誘導
TLR2活性化などの経路を介して異常な炎症を引き起こします
細胞産生汚染事故の35％以上 を占めると、マイコプラズマは根絶（ペニシリンに耐性）根絶が難しく、通常、バッチ全体を破棄し、重大な損失を負担する必要があります。規制機関（FDA、EMA）は、 28日間の培養法と分子検出を組み合わせた二重テスト戦略を義務付け、 1 cfu/ml以下 のゴールドスタンダード感度を達成します。マイコプラズマ検査を無視すると、治療不全だけでなく、予期せぬ遺伝的危険もリスクがあります。
時間に敏感な課題：重要な治療のための解放の加速
多くの細胞療法、特に自家製品は、非常に短い貯蔵寿命を持っています。多くの場合、患者は製造後の迅速な再灌流を必要とします。従来の不妊（14日間の培養）とマイコプラズマ（28日間の培養）方法は、重要なボトルネックを作成し、放出を遅らせ、タイムリーな治療への患者のアクセスを潜在的に損なう可能性があります。
Yoconの迅速な解決策：数週間ではなく、数時間での精密検出
Yoconは、この業界の挑戦に、革新的な QPCRベースの迅速なテストキットで 、不妊とマイコプラズマ検出のために対処します。
Yocon Rapid Sterility&Mycoplasma検出キット：
比類のない速度： 数日または数週間ではなく、 わずか2時間 で決定的な結果を提供します。
包括的なカバレッジ：臨床的に関連する500 を超える 細菌、真菌、およびマイコプラズマ種を 並外れた特異性を持つ検出します。
精度の向上： 統合された核酸抽出試薬は、PCR阻害剤を効果的に排除し、 偽陰性リスクを最小限に抑える.
細胞療法特異的： ヒト由来細胞（幹細胞、NK細胞、HEK293など）との互換性について検証され、 交差反応性と誤検知を排除する.
規制の整合性： 主要な薬局物基準（USP、EP、JP、CHP）およびグローバルな規制ガイドラインに従って厳密に検証された方法論。
Yoconの利点：自信とコンプライアンス
Yoconの迅速なテストソリューションは、細胞療法開発者に次のようになります。
患者の安全性を確保する： 製品が放出される前に、高感度と特異性を持つ微生物汚染物質を検出します。
治療までの時間を加速： 時間に敏感な治療法のためのより高速な製品リリースを有効にします。
財政的リスクを軽減する： 従来の長期テストに関連する費用のかかるバッチ損失と遅延を最小限に抑えます。
コンプライアンスを維持する： 検証済みの方法で厳しいグローバルな規制要件を満たします。
卓越性へのコミットメント
Yoconでは、細胞療法患者の安全性が最重要であることを理解しています。当社の迅速な不妊およびマイコプラズマテストキットは、最先端のQPCRテクノロジーで設計されており、再生分野を自信を持って進めるために必要な速度、精度、信頼性を提供します。私たちは、品質と患者の保護の最高水準を支持するソリューションを提供することに取り組んでいます。 Yoconと提携して、安全性を損なうことなく、細胞療法のリリーステストを合理化します。
