菌類検出キット（QPCRメソッド）|迅速な検出|ヨコンセル

製品機能

• 迅速な結果

  たった2時間で真菌汚染の定性的検出を提供し、迅速な意思決定を可能にし、重要なサンプルのターンアラウンド時間を短縮します。

• 広範囲の真菌検出

  Candida Albicans、Aspergillus Niger、Candida Tropicalis、Candida Glabrata、Penicillium、Trichodermaなどの臨床的に関連する種を含む約500種類の真菌を検出でき、包括的なカバレッジが確保されます。

• 高感度

  Candida AlbicansやAspergillus nigerなどの一般的な真菌汚染物質の50 CFU/mLの検証済み検出限界により、汚染のレベルさえも確認されています。

• 特定の蛍光プローブ

  FAMおよび六角形の蛍光プローブを利用して、真菌シーケンスと内部コントロールを特異的にターゲットにし、明確で明確な検出信号を提供します。

• 内部統制保証

  PCRプロセス全体を監視するための内部統制が含まれ、阻害または反応障害による虚偽陰性の結果を効果的に排除します。

• 交差反応性はありません

  一般的な哺乳類細胞（幹細胞、NK細胞、293細胞など）と交差しないように設計され、結果が真菌汚染に特異的であり、宿主DNAの影響を受けないことを保証します。

製品の利点

• クイックテスト結果：

  独自のサポート抽出キットを使用すると、テスト結果は2時間ほど速く取得できます。

• 高感度：

  カンジダ・アルビカンスとアスペルギルス・ニジェールの検出限界は、10 cfu/ml以下です。

• 規制要件の遵守：

  キットのパフォーマンスは、「中国の薬物術1101滅菌テスト」、 '薬物の微生物試験の代替方法の検証のためのガイドライン' 'Pharmacopoeia '、 'The ' The 'Japanymacopoeia <2.06> '

• 柔軟な互換性：

  当社のシステムは、さまざまなシナリオに合わせた2つのパフォーマンスグレードキットを提供しています。これらを独自の核酸抽出キット（ロット番号：MK0103-50、MK0104-50）と組み合わせて、細胞懸濁液、培地、生物学的製品を含むさまざまなサンプルタイプを処理できます。ブロードスペクトルキットでは、最適なパフォーマンスを得るには、抽出キット（ロット番号：MK0104-50）とペアリングする必要があります。

製品 アプリケーション

• 細胞培養品質の制御

  細胞培養培地、血清、試薬、および確立された細胞株の日常的なスクリーニングに不可欠なもので、実験的な完全性と研究結果を損なう可能性のある真菌汚染を予防および特定します。

• 生物学的製品安全試験

  臨床使用または商業分布前のバイオ医薬品、ワクチン、遺伝子療法、および細胞療法の品質保証のために重要であり、製品の純度と患者の安全性を確保します。

• 研究開発

  新しいメディア製剤、文化システム、または実験サンプルの不妊を検証するための迅速で信頼できる方法を提供し、研究プロジェクトのより速い進行を可能にすることにより、R&Dの取り組みをサポートします。

パフォーマンス検証1。培養方法との比較感度検証（特定の真菌検出キットからのデータ）

アスペルギルス・ニジェールとカンジダ・アルビカンスの培養方法は、2つの中国の薬剤（1101）の不妊治療法で検証する必要があり、このキットと比較されました。核酸抽出は、Youkang核酸抽出キット（LOT：MK0104-50）を使用して実施しました。これら2つの真菌を検出するためのこのキットの感度は≤10CFU/mL抽出であり、感度はアスペルギルスニジェールで6 CFU/mL、カンジダアルビカンスで2 CFU/mLに達します。 （核酸の広いスペクトルバージョンは同じ感度を達成できます）

パフォーマンス検証2。耐久性検証（真菌検出キット検証データのワイドスペクトルバージョン）

サンプルを追加せずに検出システムを構成した後、次の処理を実施しました：即時の機械荷重、3時間の室温（約25℃）貯蔵、およびサンプル添加の3時間前に4°冷蔵保管。即時の機械の負荷と比較して、2チャンネル検出のCT値は、後者の2つの治療（低濃度で観察された）に有意な差を示さなかった。ただし、反応システムのFAMチャネルの蛍光曲線は、室温で保存すると顕著な減少を示しました。

システム構成が最初に実行され、マシンにサンプルを抽出して追加する動作を実行する場合、検出システムを4℃に配置し、サンプルを追加した後、できるだけ早く増幅を実行することをお勧めします。

注：図は、2つのチャネルで10回希釈された陽性対照の増幅された曲線を示しています。青はFAMチャンネルで、緑はヘックスチャネルです。

パフォーマンス検証3繰り返し安定性テスト

特定の真菌検出キットの3つのバッチが使用され、指示に従って3つの職員が操作され、磁気ビーズ抽出キット（MK0103-50）を使用して、固定細菌株を抽出しました。このキットは、50 cfu/mlでカンジダアルビカンスとアスペルギルスニジェールを安定して検出する可能性があります。

検査官i

検査担当者II

検査担当者III

*その他の関連する実験検証については、Yocon Biological製品の技術的なホワイトペーパーを参照してください