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YOCONバイオテクノロジーのGMP無血清間葉系幹細胞培地は、ヒト間葉系幹細胞（MSC）の最適な成長と維持のために設計された最先端の化学的に定義された製剤です。最先端のB+AグレードのCGMP滅菌生産ラインで製造されたこのメディアは、MSC拡張のための超純粋で一貫した安全な環境を提供します。それは、比類のない一貫性のために人為的に組換えタンパク質のみを特徴とする、人間由来、動物由来、未定義のタンパク質成分が完全に含まれていません。このプレミアムメディアは、一次細胞の分離から広範なサブカルチャー（P20まで）まですべてをサポートし、臨床研究、大規模な細胞製品の製造、堅牢な細胞銀行の構築に最適です。
アミノ酸、ビタミン、無機塩、組換えヒトアルブミン、組換えヒトトランスフリン、組換えヒトインスリン、微量元素など。
カテゴリ | 詳細 |
製品グレード | GMPグレード |
生産ライン | B+AグレードCGMP滅菌缶詰生産ライン |
タンパク質含有量 | タイプ： ≤20定義されたタンパク質タイプ 合計コンテンツ： ≤1.5mg /ml |
コンポーネント | すべての人工的に組換え、人間/動物由来の成分はありません。 |
規制提出 | 米国FDA DMF提出番号37873 |
製品フォーム | 基本的なMSC無血清培地（GMPグレード）： NC0106、500 mL/ボトル MSC無血清媒体添加剤（GMPグレード）： NC0106.S、5 mL/ボトル（基本媒体と組み合わせる） |
パフォーマンスインジケーター | 一次細胞分離時間（ヒト臍帯、外植片法） 観察可能な成長：5〜9日（新鮮な臍帯） 収穫時間：12〜15日（新鮮な臍帯） 注：浮腫性または冷凍臍帯には時間がかかる場合があります（外観は14日、収穫には21日）。 細胞サブカルチャー時間 3〜4日（播種密度：10,000〜20,000セル/cm²） 細胞表現型 陰性：CD14、CD19、CD34、CD45、HLA-DR（ ＜ 2％） 陽性：CD44、CD73、CD90、CD105（ 95 ％） 細胞形態： 紡錘形の、指紋のようなまたは渦巻くパターンで成長しています |
品質制御パラメーター | 浸透圧： 280-350 mosm/kg エンドトキシン： <$ 0.25 EU/ml 無菌性： 細菌や菌類は検出されませんでした マイコプラズマ： マイコプラズマは検出されませんでした PH： 6.8-7.8 外観： 明るい黄色の黄色の透明で透明な液体 ボリューム： 500 ml/ボトル |
● 化学的に定義された動物成分フリー： 既知の化学成分を備えた高度に制御された製剤。多くのロットとロットの一貫性を確保し、動物由来の異系成分に関連するリスクを排除します。
● 超低タンパク質含有量： 限られた数のタンパク質タイプと総タンパク質含有量が少ないことで特別に設計されており、変動性と望ましくない相互作用の可能性が低下します。
● MSC向けに最適化されています。 多様なソース（骨髄、臍帯など）からのヒトMSCの主要な分離、堅牢な増殖、および連続サブカルチャーをサポートするように調整されています。
● GMP準拠の製造： GMP基準を満たしているすべての原材料を備えたB+AグレードのCGMP滅菌環境で生産され、臨床応用の最高の品質と安全性を保証します。
● FDA DMF提出： 米国FDA DMF（No。37873）に登録され、医薬品成分の厳しい規制要件への遵守を示しています。
● 例外的な一貫性と再現性： CGMP製造と組み合わせた、定義された、血清フリー、および動物コンポーネントのない性質は、バッチ間の変動性を大幅に低下させ、より信頼性が高く再現可能な実験結果をもたらします。
● 臨床使用のための安全性の向上： 異系成分（プリオン、ウイルス、未定義の成長因子など）およびヒト由来成分に関連するリスクを排除し、細胞ベースの治療法と臨床研究に理想的な選択となります。
● 合理化されたワークフロー： メディアの変更、プロトコルの簡素化、時間の節約を必要とせずに、主要な分離と継続的なサブカルチャの両方をサポートします。
● 堅牢な細胞の成長： 堅牢なMSC拡大を促進することが証明され、希望の細胞形態と主要な表現型マーカーを維持しながら、高い細胞収量を達成します。
● グローバルな規制の受け入れ： FDA DMF提出は、世界中の規制されたアプリケーションへの適合性を強調し、臨床翻訳への道を簡素化します。
DMEM、MEM、M199などの基本的な培地に基づいて、さまざまなアミノ酸、ビタミン、無機塩、ヒトアルブミン、トランスフリン、インスリン、および微量元素が追加されます。後の段階では、プライマリMSCだけでなく、培養MSCを隔てることもできます。細胞の正常な形態と表現型を維持できます。同時に、幹細胞の分化を促進できる血清または血清代替物に特定の成分を追加することを避けることにより、細胞の通過プロセス中に幹細胞の未分化の状態を維持できます。
*上記のデータは、GMPグレードの血清を含まない培地および幹細胞の軽度消化酵素から Yocon生物学の一次分離技術から得られました。異なる臍帯サンプルと異なる分離 技術は、結果に大きな違いにつながる可能性があります。
YOCONバイオテクノロジーのGMP無血清間葉系幹細胞培地は、ヒト間葉系幹細胞（MSC）の最適な成長と維持のために設計された最先端の化学的に定義された製剤です。最先端のB+AグレードのCGMP滅菌生産ラインで製造されたこのメディアは、MSC拡張のための超純粋で一貫した安全な環境を提供します。それは、比類のない一貫性のために人為的に組換えタンパク質のみを特徴とする、人間由来、動物由来、未定義のタンパク質成分が完全に含まれていません。このプレミアムメディアは、一次細胞の分離から広範なサブカルチャー（P20まで）まですべてをサポートし、臨床研究、大規模な細胞製品の製造、堅牢な細胞銀行の構築に最適です。
アミノ酸、ビタミン、無機塩、組換えヒトアルブミン、組換えヒトトランスフリン、組換えヒトインスリン、微量元素など。
カテゴリ | 詳細 |
製品グレード | GMPグレード |
生産ライン | B+AグレードCGMP滅菌缶詰生産ライン |
タンパク質含有量 | タイプ： ≤20定義されたタンパク質タイプ 合計コンテンツ： ≤1.5mg /ml |
コンポーネント | すべての人工的に組換え、人間/動物由来の成分はありません。 |
規制提出 | 米国FDA DMF提出番号37873 |
製品フォーム | 基本的なMSC無血清培地（GMPグレード）： NC0106、500 mL/ボトル MSC無血清媒体添加剤（GMPグレード）： NC0106.S、5 mL/ボトル（基本媒体と組み合わせる） |
パフォーマンスインジケーター | 一次細胞分離時間（ヒト臍帯、外植片法） 観察可能な成長：5〜9日（新鮮な臍帯） 収穫時間：12〜15日（新鮮な臍帯） 注：浮腫性または冷凍臍帯には時間がかかる場合があります（外観は14日、収穫には21日）。 細胞サブカルチャー時間 3〜4日（播種密度：10,000〜20,000セル/cm²） 細胞表現型 陰性：CD14、CD19、CD34、CD45、HLA-DR（ ＜ 2％） 陽性：CD44、CD73、CD90、CD105（ 95 ％） 細胞形態： 紡錘形の、指紋のようなまたは渦巻くパターンで成長しています |
品質制御パラメーター | 浸透圧： 280-350 mosm/kg エンドトキシン： <$ 0.25 EU/ml 無菌性： 細菌や菌類は検出されませんでした マイコプラズマ： マイコプラズマは検出されませんでした PH： 6.8-7.8 外観： 明るい黄色の黄色の透明で透明な液体 ボリューム： 500 ml/ボトル |
● 化学的に定義された動物成分フリー： 既知の化学成分を備えた高度に制御された製剤。多くのロットとロットの一貫性を確保し、動物由来の異系成分に関連するリスクを排除します。
● 超低タンパク質含有量： 限られた数のタンパク質タイプと総タンパク質含有量が少ないことで特別に設計されており、変動性と望ましくない相互作用の可能性が低下します。
● MSC向けに最適化されています。 多様なソース（骨髄、臍帯など）からのヒトMSCの主要な分離、堅牢な増殖、および連続サブカルチャーをサポートするように調整されています。
● GMP準拠の製造： GMP基準を満たしているすべての原材料を備えたB+AグレードのCGMP滅菌環境で生産され、臨床応用の最高の品質と安全性を保証します。
● FDA DMF提出： 米国FDA DMF（No。37873）に登録され、医薬品成分の厳しい規制要件への遵守を示しています。
● 例外的な一貫性と再現性： CGMP製造と組み合わせた、定義された、血清フリー、および動物コンポーネントのない性質は、バッチ間の変動性を大幅に低下させ、より信頼性が高く再現可能な実験結果をもたらします。
● 臨床使用のための安全性の向上： 異系成分（プリオン、ウイルス、未定義の成長因子など）およびヒト由来成分に関連するリスクを排除し、細胞ベースの治療法と臨床研究に理想的な選択となります。
● 合理化されたワークフロー： メディアの変更、プロトコルの簡素化、時間の節約を必要とせずに、主要な分離と継続的なサブカルチャの両方をサポートします。
● 堅牢な細胞の成長： 堅牢なMSC拡大を促進することが証明され、希望の細胞形態と主要な表現型マーカーを維持しながら、高い細胞収量を達成します。
● グローバルな規制の受け入れ： FDA DMF提出は、世界中の規制されたアプリケーションへの適合性を強調し、臨床翻訳への道を簡素化します。
DMEM、MEM、M199などの基本的な培地に基づいて、さまざまなアミノ酸、ビタミン、無機塩、ヒトアルブミン、トランスフリン、インスリン、および微量元素が追加されます。後の段階では、プライマリMSCだけでなく、培養MSCを隔てることもできます。細胞の正常な形態と表現型を維持できます。同時に、幹細胞の分化を促進できる血清または血清代替物に特定の成分を追加することを避けることにより、細胞の通過プロセス中に幹細胞の未分化の状態を維持できます。
*上記のデータは、GMPグレードの血清を含まない培地および幹細胞の軽度消化酵素から Yocon生物学の一次分離技術から得られました。異なる臍帯サンプルと異なる分離 技術は、結果に大きな違いにつながる可能性があります。
