YoconのGMP-グレード細胞凍結保存溶液と幹細胞軽量消化酵素が米国FDAでリンクおよび活性化されています。

最近、YoconのGMPグレード細胞凍結保存溶液（NC1010）および幹細胞軽量消化酵素（NC1004）は、米国FDAで正常にリンクおよび活性化されています。これは、これら2つの製品が中国の製薬会社をサポートして、中国と米国での細胞ベースの薬物の承認を申請し、薬物登録をサポートできることを意味するだけでなく、細胞培養試薬の分野におけるYoconの技術的強さが最高の国際基準によって認識されていることを表しています。

YoconのGMP-グレード細胞凍結保存ソリューションは、透明な成分を備えたタンパク質 - 遊離、DMSO-遊離幹細胞凍結保存ソリューションです。この凍結保存ソリューションは2021年に最初に発売されました。安全性が高く、現在、正式な申請ケースを備えた数少ない国内の凍結保存ソリューションの1つです。安全性が高いですが、使用することは困難であり、技術レベルが高いユーザーは少数のユーザーしかありません。したがって、この製品は、その後の製品更新でより良い製品に置き換えられました。

YoconのR&Dレベルの継続的な改善により、GMP-グレードのガラス化細胞凍結保存溶液（NC1011）を開発しました。 NC1011は、より優れた凍結保存と回復効果、より高い細胞回収率を持ち、使用がより便利です。ユーザーの凍結保存操作の要件が低いです。このガラス化凍結保存ソリューションは現在、米国FDA（ファイリング番号：37754）のDMF提出を取得しており、中国および米国の中国製薬会社による細胞ベースの薬物の共同適用をサポートするために使用できます。

幹細胞の軽度消化酵素（NC1004）は、透明な化学成分、軽度消化作用、良好な細胞保護を備えた動物起源のない幹細胞消化酵素です。この製品は、大規模な生産における消化と困難な制御 - グレード栽培のプロセスの問題を解決します。消化作用は軽度で、細胞にほとんど損傷を与えません。極端な消化後15分後でも、細胞の生存率は90％を超えたままです。さらに、この製品には動物の起源と透明な成分の成分がなく、幹細胞薬を適用することのワークロードと困難を大幅に削減します。この製品は現在、米国FDA（ファイリング番号：37790）のDMF提出を取得しており、中国および米国の中国製薬会社による細胞ベースの薬物の共同適用をサポートするために使用できます。

R&Dおよび血清の生産における国内の主要な企業として、Yoconは2012年にこの市場に参入し、幹細胞、免疫細胞、操作された細胞、および補助補充のための4つの主要な製品システムを形成しました。 Yoconは現在、米国FDAの6つの製品のDMF提出を完了しており、4つの製品が関連する製薬会社によって登録およびリンクされています。米国の2つの中国企業との幹細胞薬と免疫細胞薬を共同で適用および入手しました。また、中国の18の中国企業と幹細胞および免疫細胞薬を共同で適用および入手しました。

グローバルになる中国の製薬会社の増加要件を満たすために、2021年に北京にYocon Biotechが投資および建設した新しいR&Dと生産基地は、2024年5月に正式に使用されました。この基地は2億5,000万元の投資を行い、中国の食品および医薬品投与の両方の規制要件を満たすために構築されています。すべての生産機器は、中国食品医薬品局と米国FDAのデュアル認証に合格できる国内の医薬品企業のトップ製品から選択されています。滅菌製品の生産環境はB + Aです。これは、顧客のセルベースの薬物の生産環境要件とまったく同じです。中国と米国での薬物アプリケーションと薬物生産のために、より多くの顧客のハードウェア要件を完全にサポートできます。

将来、Yocon Biotechは、血清の革新的なR&Dに引き続きコミットされます - 無料の細胞培養試薬、より安全で効率的で、便利な - 使用、および優れたパフォーマンス製品を継続的に発射し、ダウンストリーム細胞 - 治療用医薬品の薬物アプリケーション作業をサポートします。