Yocon Biotechの幹細胞用の血清 - 遊離培地は、米国FDAによる510KクラスII医療機器登録のために承認されており、登録証明書番号K232543。これは、米国FDAが発行したこの製品の2番目のグローバルおよび中国の登録証明書です。
血清 - 幹細胞の遊離培地は、ヒト疾患の治療または診断を目的として、ヒト臍帯、脂肪組織、または骨髄に由来する間葉系幹細胞を培養するために使用されます。血清 - 幹細胞の遊離培地は、数十年にわたって抗体薬物産生で使用されるCHO培地と293培地の発達プロセスに従い、血清、血清、代用、および血清を含む血清の形態も通過しています。人間の起源、動物の起源がなく、明確な成分などの特性があるため、アレルギー、病気、未知の要因の多くの潜在的なリスクを排除し、より多くの製薬会社にますます好まれています。
血清を開発する本質 - 明確な成分を備えた遊離媒体は、何百もの物質と異なるコンポーネントと内容を適切な組み合わせで組み合わせることにより、明確な式を形成することです。天文学的な数の順列と組み合わせから最も適切な組み合わせを選択する方法は、製品開発における大きな課題です。この製品の開発におけるもう1つの大きな課題は、開発された製品が、臍帯、脂肪組織、さまざまな人間の源からの骨髄などの組織に普遍的に適用できることです。
血清で培養された間葉系幹細胞 - 遊離培地またはそれらによって分泌されるエキソソームは、糖尿病などの慢性疾患を治療するために製薬会社によって開発された後、局所注射または静脈内注入の形で人体に入ります。したがって、人体での幹細胞薬の使用は、連続的かつ長期になります。その結果、米国の食品医薬品規制当局は、そのような製品の安全性を非常に重要視し、血清の非常に厳格なテスト基準を設定しました。これらの細胞薬を培養するために使用される遊離媒体であり、世界中で米国FDAによって認識されている第3のパーティーテスト研究所でのテスト作業を完了することを要求しています。
Yocon Biotechは、2018年にこの製品を中国市場で発売し、同時に米国市場でこの製品の登録作業を開始しました。 6年間の販売の後、この製品には国内外の何千人もの顧客がいて、数十のSTEM -Cell Drug Development Enterprisesとのライセンス契約に署名し、中国と米国のSTEM -Cell Drugsの申請を支援しています。
このクラスII医療機器登録証明書を買収することで、中国のSTEM - STEM -Cell Drugs in Chenser Drugs and Us Marketsのワークロードと不確実性が大幅に削減されます。より多くの医薬品開発企業がSTEMの市場アクセスを取得するのに役立つと考えられています - 初期の細胞薬の販売。
